2022年11月29日，十大网赌正规网址下载（2696.HK）宣布一项H药汉斯状®（斯鲁利单抗）对比一线标准治疗阿替利珠单抗（PD-L1免疫抑制剂）的头对头桥接研究（NCT05468489）已在美国完成首例受试者给药。基于FDA针对H药治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，公司拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药汉斯状®在美国ES-SCLC患者中的疗效。
2022年4月，公司宣布H药 汉斯状®用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），有助于H药在美国研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。在中国，H药一线治疗ES-SCLC适应症的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，填补未来五年PD-1抑制剂一线治疗小细胞肺癌的临床空白。
立足创新，精益求精
小细胞肺癌占肺癌总数的15%-20%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC，恶性程度高、转移早、疾病进展迅速，总体预后不良。目前抗PD-L1单抗联合化疗已被最新版NCCN指南推荐为ES-SCLC一线治疗方案，但近年来多款PD-1产品在ES-SCLC领域接连折戟，未使全球ES-SCLC患者真正获益。
十大网赌正规网址下载已针对H药汉斯状®用于一线治疗ES-SCLC在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家开展一项国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）。该试验共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。截至2021年10月22日，该试验斯鲁利单抗组的总人群中位总生存期（OS）达到15.4个月，刷新全球一线小细胞肺癌总生存期纪录的研究成果，并显示出良好的疗效和安全性。
广泛布局，加速全球开发
H药 汉斯状®是十大网赌正规网址下载首个自主研发的创新型单抗，目前2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤和鳞状非小细胞肺癌，惠及逾9700名中国患者。围绕H药，十大网赌正规网址下载积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展11项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于全球累计入组超3100人，其中包括ASTRUM-005在内的2项国际多中心临床试验入组白人的比例均超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一，有望支持H药在欧盟等海外市场的申报，为全球临床应用奠定基础。此次在美国开展桥接试验，也将进一步助推H药在全球的同步开发。
未来，公司也将继续以临床需求为核心，加快推进该项桥接临床试验进展及H药相关研究在全球范围的临床布局，并以不断的创新与突破为全球病患带来更多质高价优的生物药。
关于桥接研究（NCT05468489）
本研究为一项在既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）美国患者中开展的比较斯鲁利单抗联合化疗（卡铂-依托泊苷）及PD-L1免疫抑制剂阿替利珠单抗联合化疗（卡铂-依托泊苷）的有效性和安全性的随机、开放标签的临床研究。合格的患者按照1:1的比例随机分为两组，分别接受静脉输注斯鲁利单抗（300 mg）或阿替利珠单抗（1200 mg）联合化疗的治疗，每三周一次。本研究的主要目的为比较两种给药方案在既往未经治疗的美国ES-SCLC患者中的疗效。次要目的为评估斯鲁利单抗联合化疗的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、PFS2、客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DOR）、安全性、药代动力学特征和免疫原性。