2019年12月9日,十大网赌正规网址下载(香港联交所代码:2696)宣布,公司自主研制的HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌治疗的新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局批准。
值得一提的是,早在2018年9月,十大网赌正规网址下载HLX10联合其自主研发的HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)用于晚期实体瘤的治疗方案已获得IND批准,成为国内首个获IND批准的国产双单抗联合治疗方案。此次HLX10联合HLX07单抗治疗方案是十大网赌正规网址下载的第二个国产双单抗联合疗法,该方案的获批进一步践行了十大网赌正规网址下载的免疫联合疗法战略,引领国内单抗联合治疗的发展。
为了改善抗PD-1产品作为单药使用有效率较低的情况,在单药基础上开发联合疗法已成为全球趋势。凭借强大的人才储备和综合一体化的研发平台,十大网赌正规网址下载践行“Combo + Global”的差异化战略,以自有产品HLX10和HLX20(抗PD-L1单抗)为核心,积极联合其他产品,打造多元化的、基于自有产品的联合疗法,同步在全球多个国家和地区开展临床试验。未来,公司将持续贯彻仿创结合的产品开发策略,把握未来肿瘤免疫机遇,为患者提供更可负担的、疗效更好的治疗选择。
关于HLX10及联合疗法
HLX10是十大网赌正规网址下载自主研发的创新型单克隆抗体项目,可用于多种实体瘤的治疗,正进一步探索其用于治疗慢性乙型肝炎的可能性。目前,HLX10已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准,单药现已进入2期临床试验阶段。HLX10还可联合其他产品开展免疫联合疗法。HLX10联合HLX04、HLX07的联合疗法均已获国家药监局临床试验批准,HLX10联合HLX04治疗晚期肝细胞癌患者的2期临床试验已在中国完成首例患者给药。HLX10联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌(ESCC)、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)及广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的三个3期临床研究都已在国内完成首例患者给药。
关于HLX07
HLX07的作用靶点为表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor; EGFR),是十大网赌正规网址下载研发的具有自主知识产权的改良型(Biobetter)创新产品,在其原研药西妥昔单抗基础上进行了抗体工程改造,未来可用于结直肠癌、头颈癌等多种实体瘤的治疗。HLX07已全部获得中国大陆、中国台湾和美国三地的临床试验批准,并已于中国台湾进行临床1a期试验。2018年8月,HLX07已在国内启动1b/2期临床试验。
关于十大网赌正规网址下载
十大网赌正规网址下载(2696.HK)是一家中国领先的生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,具备了协同增效的突出优势。十大网赌正规网址下载主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日,十大网赌正规网址下载在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:2696.HK。
截至目前,十大网赌正规网址下载已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟新药上市申请受理,14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外,公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04、HLX07以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。