2024年12月3日，上海——復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發的創新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，聯合培美曲塞和卡鉑適用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的一線治療。這是H藥在中國獲批的第五項適應症，也是繼鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC)後，該產品在肺癌領域獲批的第三項適應症，有望為眾多肺癌患者帶來更多治療選擇。
「H藥在肺癌治療領域再獲新適應症的批准，意味着該產品將進一步拓展其受益群體，惠及廣大晚期非小細胞肺癌患者。公司始終堅持以患者為中心，以創新為驅動，圍繞H藥進行了差異化和多維度的適應症布局，未來我們將持續深化該產品在肺癌、消化道腫瘤等領域的多元研究和應用，讓創新治療方案造福更多患者。」
「肺癌是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。免疫治療聯合化療是驅動基因陰性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的標準治療方法。臨床研究結果表明，對於驅動基因陰性的晚期非鱗NSCLC患者，H藥聯合化療顯著延長了其無進展生存期。此次H藥聯合化療一線治療晚期非鱗NSCLC患者適應症的獲批，為這類患者提供了新的有效的治療選擇。」
「復宏漢霖持續在肺癌治療領域深耕細作，致力為全球肺癌患者帶去更多、更優的治療選擇。此次H藥成功獲批非鱗狀非小細胞肺癌，不僅是該產品發展歷程中的重要里程碑，也標誌着公司在肺癌治療領域取得了又一關鍵性進展。我們將充分發揮H藥的優勢，全力加速其市場布局和拓展，推動這一創新藥物惠及更多患者，助力醫療領域向更高水平發展。」
聚焦臨床需求，帶來全新治療選擇
此次獲批主要基於一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究（ASTRUM-002）。研究結果表明，漢斯狀®聯合化療（卡鉑-培美曲塞）對比化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），無進展生存期（PFS）顯著延長，達到預設的優效標準，且具有良好的安全性，未觀察到新的安全性信號。
肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。國家癌症中心最新數據顯示，2022年中國肺癌新發病例達106.06萬、死亡例數達73.3萬，發病人數與死亡人數均居各類癌症首位[1] 。NSCLC在我國肺癌患者中大約占比80-85%[2,3]，其中約70%為nsNSCLC。近年來，以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑為代表的免疫治療興起，為晚期NSCLC患者帶來了更多的治療選擇及生存獲益。抗PD-1單抗聯合化療作為一線治療nsNSCLC的方案已獲得美國國立綜合癌症網絡（NCCN）和中國臨床腫瘤學會（CSCO）等國內外權威指南推薦[4-5]。H藥的獲批為中國晚期nsNSCLC患者提供了新的用藥選擇，有助於進一步改善肺癌治療現狀。
H藥為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和多個東南亞國家獲批，惠及患者逾8萬人。此前，H藥已在中國獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）等適應症。此外，H藥已獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見，支持其用於一線治療ES-SCLC。
聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發癌種，復宏漢霖在全球同步開展10餘項以H藥為核心的免疫聯合療法臨床研究，於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組逾4400人。在肺癌領域，公司臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療。除已獲批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC外，公司正在全球範圍內積極推動一項H藥聯合化療同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗；並在美國開展一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。
未來，復宏漢霖將繼續秉持以患者為中心的理念，持續鞏固創新研發實力，着眼於臨床實際需求，讓高質量、可負擔的創新治療方案惠及更廣泛的人群。
【參考文獻】
[1] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024.
[2] 中華醫學會腫瘤學分會，中華醫學會雜誌社. 中華醫學會肺癌臨床診療指南（2023版）. 中國綜合臨床，2023，39(06):401-423.
[3] 中國抗癌協會肺癌專業委員會，中華醫學會腫瘤學分會肺癌學組. Ⅲ期非小細胞肺癌多學科診療專家共識(2019版). 中華腫瘤雜誌，2019，41(12):881-890.
[4] 中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南2023
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.3.2023
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和多個東南亞國家獲批上市。截至目前，H藥已有5項適應症獲批上市，1項適應症上市申請在歐盟獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月，H藥於中國正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）。H藥一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請已獲得歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超4400人。H藥的4項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。